新冠疫苗开始招志愿者了？国内那么快就出来疫苗，安全吗？-筑居网

新冠疫苗开始招志愿者了？国内那么快就出来疫苗，安全吗？

发布时间：2020-03-18 01:25:21 来源：AcFun弹幕视频网

原标题：“硬核科普：新冠疫苗开始招志愿者了？国内那么快就出来疫苗，安全吗？疫苗附加篇”

来源：AcFun弹幕视频网

作者：Aussa

原文链接：https://www.acfun.cn/a/ac13919517

全文总结：疫苗安全性相对有保证，大家可以放心，相对新冠病毒致肺炎和致残，疫苗造成的不良反应通常很轻微。

刚发完文章没几天就看到官媒一堆公布疫苗研发阶段性成功和招募志愿者通知，扫了一眼看多半是腺病毒重组疫苗。感觉写文比赶不上热点还尴尬的是超前了热点，你发完了热度才起来。

看公开媒体发布消息现阶段还是以招募志愿者临床试验为主，但也说明，疫苗在转基因小鼠或者猴子的动物模型上安全性初步得到验证，疫苗毒力不是特别强。按照国家队的资源，使用的应该是猕猴等灵长类动物模型，猴子跟人的生理差异是比较小的，只是成本会比较高，不过在举国体制下这些不是问题。

疫苗对猴子的毒力比较小，基本就稳了。

上期链接：硬核科普：新冠病毒疫苗还要多久才有？什么时候可以浪？疫苗科普篇，大量干货预警。

上期看到很多人担心疫苗那么快，安全性有保障吗，这期专门讲讲安全性的问题。

先温习汇总下上期对疫苗的介绍：

疫苗一般分死疫苗和活疫苗

近期新闻的腺病毒载体和流感病毒载体疫苗为：

缺陷的腺病毒或流感病毒+插入的新冠病毒的核酸

mRNA疫苗为：新冠病毒mRNA+运输的脂质或者类似功能的载体

亚单位疫苗为：新冠病毒蛋白

无论是以上的任何一种，都不包含新冠病毒的致病蛋白，也没有类似新冠病毒致病的生物活性，只能给人体提供新冠病毒的标记，打了疫苗不可能会得新冠肺炎。

可能的风险有，疫苗制剂的成分会导致人体过敏，低剂量的腺病毒和流感病毒可能会引起轻微发热或者呼吸道症状（要看是滴鼻还是注射）。大家要对疫苗保持乐观，相对于疫苗毒性，疫苗刺激机体产生免疫的效果不佳可能更值得关注。

接下来具体讲讲不良反应的类型，既往统计的数据，应对机制。

还会针对新型的疫苗做一些既往临床试验数据的科普。

先上国家级数据库2017年汇总，给大家一点感性认识：

原文中国2017 年疑似预防接种异常反应监测，摘选部分展示。

方法通过中国免疫规划信息管理系统AEFI 监测系统和常规接种率监测系统分别收集2017 年发生的AEFI 个案数据、疫苗接种数据，对AEFI 特征进行描述流行病学分析。

结果　中国2017 年共报告210 181 例AEFI，总报告发生率为38.94/10 万剂；其中一般反应193 113 例（35.77/10 万剂）、异常反应14 273 例（2.64/10 万剂）。在异常反应中，严重异常反应711 例（0.13/10 万剂）；过敏性皮疹11 985 例（2.22/10 万剂）、卡介苗淋巴结炎513 例（2.95/10 万剂）、血管性水肿347 例（0.06/10 万剂）、热性惊厥275 例（0.05/10 万剂）、卡介苗局部脓肿200 例（1.15/10 万剂）。

结论　中国2017 年报告AEFI 以一般反应为主，严重异常反应报告发生率极低。

异常反应

在异常反应中，过敏性反应、神经系统反应、BCG 特异反应、注射部位反应、其他反应报告发生率（/10 万剂）分别为2.39、0.07、4.23、0.02、0.03；

主要临床诊断报告发生率（/10 万剂）为：

过敏性皮疹2.22、血管性水肿0.06、过敏性休克0.01、HSP 0.02、TP 0.02、热性惊厥0.05、吉兰- 巴雷综合征（Guillain-Barré syndrome, GBS）0.001、急性播散性脑脊髓炎（Acute disseminated encephalomyelitis,ADEM）0.002、BCG 淋巴结炎2.95、无菌性脓肿0.01。

报告部分总结

2017 年总AEFI 报告数中男性病例数略多，病例多为≤ 6 岁儿童（NIP 适龄儿童），占全部病例的98.16%。中国2017 年报告AEFI 病例以一般反应中的发热、局部红肿、局部硬结为主；异常反应中过敏性皮疹所占比例最高，过敏性休克、喉头水肿、VAPP、播散性BCG 感染等危及生命、导致死亡或残疾的严重异常反应极其罕见。

读到这里，大家有一点初步认识了，按照比例来说，疫苗的不良反应大部分都是以一般的发热，过敏引起的红肿，皮疹多见。其中比较严重的血管性水肿，过敏性休克等比例都是十万分之一甚至百万千万分之一级别的，极为罕见。这里还涉及接种多为儿童，可能更加敏感的因素，对于成人相对会更安全。但因为我国人口众多，即使是十万甚至百万级别的分母，放到我国人口上每年还是有不少不良反应的，但是相较于新冠病毒导致国内1-3%，国外6%以上的死亡率，10%左右的重症率，疫苗不良反应造成的社会负担与代价是极低的。

这里顺带提下欧洲各国的卫生策略，相比于让民众直接接触高滴度，高毒力的病毒，不如广泛接种灭活过，没有毒力，可能会造成不良反应的简易灭活疫苗。这种未经人为干预的群体自然免疫行为，是对现代医学和科学的背叛。

讲完传统疫苗的情况，再讲讲新闻提的比较多的新型疫苗，载体疫苗。载体疫苗目前使用规模最大的是腺病毒载体疫苗。腺病毒载体其实在上世纪90年代就已经开始小规模应用了，直到西非埃博拉疫情爆发，大量在人群中进行临床试验和使用才进一步得到重视，以往多用于肿瘤的治疗。腺病毒载体运用到人上一般是通过注射或者滴鼻手段，让人体感染极少数的病毒，复制表达一些蛋白出来，但是因为载体是缺陷的，没办法复制，只能感染少数细胞，并被机体很快清楚掉，所以相对安全。

那么在西非埃博拉的腺病毒疫苗运用情况怎样呢，不良反应强不强，我接下来给大家科普。

埃博拉病毒可能因为国内没有输入病例，对大家比较陌生，但是一种致死率极高的病毒，是目前人类已知最凶险的病毒。在2014西非埃博拉疫情中，造成确诊、疑似和可能感染病例17290例，其中6128人死亡。感染人数已经超过一万。大家除下数字大致都有30%的死亡率，致病致残的就更高了。

而埃博拉的疫情后面得到控制和缓解，其中腺病毒疫苗就起了很大的作用。我国军科院的5型腺病毒疫苗在西非疫情防控也做了一些贡献，原文Safety and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vector-based Ebola vaccine in healthy adults in Sierra Leone: a single-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial

疫苗做了2期临床试验，纳入了500例实验者，250例高剂量载体，125例低剂量载体，即使是在人群有血清免疫背景，对抗病毒导致效果变差的情况下，无论是高剂量还是低剂量在14天后都有显著的对抗埃博拉病毒的抗体生成，持续观测到28天都很稳定，缓慢下降保持最终记录的168天。

这说明接种疫苗后2周就能对抗病毒，一个月内效果都非常好，并至少保持半年时间。

绿色红色分别为高低剂量组，28天抗体滴度达到峰值，缓慢下降持续到168天。

不良反应部分：

高剂量组中，局部疼痛红疹这些常见的我们先忽略不计，

高剂量组轻微发热在8-9%，发热在3%。低剂量组为9%，2%。

高剂量组轻微头痛为22%，头痛为4%。低剂量组为18%，3%。

乏力，呕吐，腹泻，肌肉疼痛，关节痛，喉咙痛，咳嗽等都为个位数，但总体都比较轻微。

没有发现严重的不良反应，比如过敏性休克，以及野外腺病毒引起的一些比较重症的如肺炎和病毒血症等疾病。

说明国内基于5型缺陷腺病毒研发的疫苗是相对安全的，即使是少量的不良反应也是可控的，经过临床医生的一些简单治疗很容易治愈。这些症状也多半在48小时内消退，没有持续很长时间，没有致死亡病例。当然也有国外的腺病毒，可能也有效果更好的，比如使用其他腺病毒载体，或改进佐剂。

这次疫情研发任务紧急，我推测军科院多半为针对同一或类似载体进行改造研发，在试剂运用中，其不良反应率会更低，因为实际运用的病毒滴度不需要那么高，低剂量组应该就可以了，而且在招募志愿者进行临床试验后，会考虑实际情况调整使用载体滴度来平衡不良反应和免疫效果。还会改进佐剂的配方，减少不良反应。等到普通人群接种时，这个不良反应率就很低了。但相比于传统的疫苗，腺病毒免疫效果通常比较好，但因为研发时间很短，缺陷病毒本身会引起轻微症状，疫苗预测多少会引起轻微的一些不良反应，也希望群众能够理解，对医务和科研工作者给与支持。

至于其他mRNA疫苗，亚单位工程疫苗，只会涉及疫苗佐剂和病毒蛋白可能引起的过敏反应，可能更加安全可控，但免疫效果需要更多的实验验证。不良反应几率应该类似国家之前同类型疫苗统计的数值。

主要参考文献：

Safety and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vector-based Ebola vaccine in healthy adults in Sierra Leone: a single-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial

中国2017 年疑似预防接种异常反应监测

关键词：国内新冠肺炎疫苗安全吗

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